Énfasis en las contrataciones consolidadas lideradas por BIRMEX.
Con fecha 4 de diciembre de 2024, se publica en el Diario Oficial de la Federación el Acuerdo para obtener el permiso de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto del sector público, el cual establece disposiciones para la obtención de permisos de importación de insumos para la salud destinados a garantizar el abasto en el sector público. Este instrumento tiene como objetivo facilitar el acceso oportuno a medicamentos, dispositivos médicos y otros insumos necesarios para atender las necesidades sanitarias del país.
Fundamentación jurídica
El acuerdo se sustenta en diversas disposiciones legales, resaltando el Artículo 132 del Reglamento de Insumos para la Salud, que permite otorgar permisos de importación de productos sin registro sanitario cuando se requieran por política sanitaria, siempre que cumplan con las políticas establecidas.
Este acuerdo establece criterios y requisitos para obtener permisos de importación de medicamentos y dispositivos médicos destinados a garantizar el abasto del sector público, con énfasis en las contrataciones consolidadas lideradas por BIRMEX y la Secretaría de Salud, y sus principales consideraciones se explican a continuación.
Ámbito de aplicación
El acuerdo aplica a medicamentos (excepto psicotrópicos, estupefacientes y vacunas) y dispositivos médicos que cuenten con registros emitidos por Autoridades Regulatorias internacionales reconocidas, como las de Estados Unidos, Japón, Canadá, Reino Unido, entre otros.
Requisitos para medicamentos
Los solicitantes deberán presentar, entre otros documentos:
- Comprobante de pago de derechos.
- Registro sanitario vigente apostillado por el país de origen.
- Licencia sanitaria de fábrica o laboratorio.
- Carta bajo protesta de decir verdad, garantizando el cumplimiento del acuerdo.
- Etiqueta e información para prescribir con traducción al español.
Una vez obtenido el permiso de importación, los titulares deberán iniciar el trámite de registro sanitario en un plazo no mayor a 10 días hábiles tras la primera importación.
Requisitos para dispositivos médicos
Entre los requisitos destacan:
- Aviso de funcionamiento con giro correspondiente.
- Autorización de comercialización vigente y apostillada.
- Instructivo de uso o manual con traducción al español.
Control sanitario y seguimiento
- La COFEPRIS verificará la autenticidad de los documentos presentados y podrá tomar muestras para análisis.
- Los importadores están obligados a realizar farmacovigilancia y tecnovigilancia intensiva, conforme a las Normas Oficiales Mexicanas.
- BIRMEX y la Secretaría de Salud serán notificadas si algún insumo no cumple los requisitos para su registro sanitario.
Vigencia
El acuerdo entrará en vigor el 4 de diciembre de 2024.
Para medicamentos y dispositivos médicos fabricados antes de la publicación del acuerdo, se permite presentar versiones simplificadas de los instructivos de uso, traducidos al español.
Fuente: Fiscalia.com